http://adfd.org/austausch/viewtopic.php ... 22#p105522
Nach einem neuen Artikel auf Bloomberg interessiert sich jetzt auch die amerikanische Zulassungsbehörde mal für das Thema, nachdem derzeit mehrere Hundert Frauen in America klagen wegen Herzfehler der Neugeborenen - die zwei bisher stattgefundenen Gerichtsverfahren hat Pfizer leider gewonnen.
Die FDA hat Pfizer inzwischen aufgefordert, die Gebrauchsinformationen für Setralin / Zoloft dahingehen zu ändern, dass auf das erhöhte Risiko eines möglichen Herzfehlers hingewiesen wird, wie es auch einige Studien nahelegen.
Pfizer sagt, es gebe ausreichend Studien, die die Effektivität und Sicherheit von Setralin / Zoloft zeigen und es gäbe dabei keinen Unterschied im Risiko mit oder ohne Behandlung mit dem Antidepressiva.
Pfizer ist in folgender Situation: Wenn sie die Informationen ändern, dann könnte zukünftige Klagen sich nicht mehr darauf berufen, dass die Frauen nicht ausreichend gewarnt wurden - ergo weniger Klagen sind zu erwarten. Andererseits können natürlich die aktuell laufenden Klagen eher erfolgreich sein (leider muss man davon ausgehen, dass Pfizer schon schön darauf achten wird, dass keine Klage gewonnen wird, denn eine gewonne Klage macht die Chancen für die anderen besser).
Der Wortlaut der aktuellen Packungsbeilage für Setralin / Zoloft besagt derzeit, dass es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien von schwangeren Frauen gäbe.
Im Mai 2014 hat Francesca Kolitsopoulos, eine Pfizer Managerin, übrigens Zusammenhänge in Studien erkannt und das intern auch per Mail mitgeteilt, so die Unterlagen aus einem Gerichtsverfahren. Im Verfahren selbst erklärte der Anwalt von Pfizer, Kolitsopoulos habe die Studien dann finaler Prüfung dann doch nicht mehr so schlüssig und aussagekräftig eingeschätzt. Man könne eben keinen direkten Zusammenhang zwischen Setralin / Zoloft und einem Herzfehler des Neugeborenen feststellen.
http://www.bloomberg.com/news/articles/ ... s-warnings