Zulassung: SEROQUEL als "Antidepressivum"
Verfasst: 21.05.2010 21:09
Kurzinfo/Volle Deckung: Was jetzt schon off-label, also ohne offizielle Zulassung passiert, wird künftig "legalisiert" - SEROQUEL erhält in Kürze die Zulassung als Zusatz zu einem Antidepressivum, wenn dieses unzureichend wirksam ist.
Hintergrund
SEROQUEL war bislang auf Basis der "gegenseitigen Anerkennung" zugelassen, d.h. es wurde in den Niederlanden als Referenzstaat lizenziert und die übrigen EU-Länder haben die Zulassung übernommen. Die Herstellerfirma AstraZeneca wollte nun die Anwendung (Indikation) auf Behandlung der Depression ausdehnen, was die einzelnen Länder aber wegen negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis ablehnten. AstraZeneca hat sich darüber bei der EU-Behörde EMA (ehemals EMEA) beschwert und erhält nun die Zulassung für SEROQUEL in der Depressionsbehandlung von dort. Das Komitee für Humanarzneimittel CHMP hat grünes Licht gegeben, die EU-Kommission wird das ganze als Formsache in Kürze abnicken.
QUELLE
Wirkung gegen Depressionen?
SEROQUEL (Quetiapin) ist ein "atypisches" Neuroleptikum mit mäßiger Wirksamkeit gegen Schizophrenie. Die Haupt(neben)wirkung ist Sedierung, und in den bisherigen Studien mit depressiven Patienten zeigte sich eine sehr geringe sekundäre antidepressive Wirkung, die fast ausschließlich auf der dämpfenden Wirkung von Quetiapin beruht. Langfristig führt Quetiapin zur Gewichtszunahme. Die Firma hat(te) in den USA diverse Prozesse am Bein wegen unlauterer Information, Verschweigen von Schadwirkungen, usw. und ist auch bei der US-FDA mit dem Zulassungsantrag als "Antidepressivum" gescheitert: Wegen im Vergleich zu üblichen Antidepressiva schwerwiegenderen Störwirkungen bekam SEROQUEL auch dort nur die Indikation als Zusatz bei nicht ausreichendem Ansprechen auf Antidepressiva.
Als Wirkmechanismus wird von AstraZeneca u.a. eine Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmung (NA-RI) eines Quetiapin-Abbauprodukts angeführt. Die als NA-RI deklarierten Antidepressiva gelten jedoch als wirkschwach bzw. wirkungslos bei Depressionen (Reboxetin, Atomoxetin, und weitere).
CHMP als Organ der Industrie
Verantwortliche "Rapporteure" bei der Entscheidung waren Tomas Salmonson und Barbara von Zwieten-Boot. Beide sind als Industriefreunde bekannt, Zwieten-Boot hat selbst 7 Jahre bei einer Pharmafirma gearbeitet. Beide waren Co-Autoren bei einer unrühmlichen und fachlich schwachen Anti-Studie zu Kirsch's Antidepressiva-Metaanalyse 2008. Auf dieser Basis hatte das CHMP sogar die Chuzpe, die EU-Kommission bezüglich der Wirksamkeit von Antidepressiva anzulügen.
Die Entscheidung für SEROQUEL als Zusatz-"Antidepressivum" kommt also nicht überraschend.
Bei Erscheinen des Bewertungsreports (EPAR) werde ich den einzelnen Punkten nochmals genauer nachgehen. Vorab kann man nur zu größter Vorsicht mit dem Neuroleptikum SEROQUEL raten. Für die Zielgruppe der Menschen mit Depressionsdiagnose ist das eine denkbar gruslige Entwicklung, wenn jetzt schon Neuroleptika bei Nichtansprechen systematisch eingesetzt werden sollen - das sind immerhin bis 70% der Antidepressiva-Anwender, die da in Frage kommen. Ein gigantischer Markt, und die Pharmawerbung wird das Ihre tun. Statt verhältnismäßig wenigen Psychosepatienten werden dann schlimmstenfalls Millionen den Nebenwirkungen ausgesetzt bei fraglichem Nutzen.
-PhilRS.
Hintergrund
SEROQUEL war bislang auf Basis der "gegenseitigen Anerkennung" zugelassen, d.h. es wurde in den Niederlanden als Referenzstaat lizenziert und die übrigen EU-Länder haben die Zulassung übernommen. Die Herstellerfirma AstraZeneca wollte nun die Anwendung (Indikation) auf Behandlung der Depression ausdehnen, was die einzelnen Länder aber wegen negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis ablehnten. AstraZeneca hat sich darüber bei der EU-Behörde EMA (ehemals EMEA) beschwert und erhält nun die Zulassung für SEROQUEL in der Depressionsbehandlung von dort. Das Komitee für Humanarzneimittel CHMP hat grünes Licht gegeben, die EU-Kommission wird das ganze als Formsache in Kürze abnicken.
QUELLE
Wirkung gegen Depressionen?
SEROQUEL (Quetiapin) ist ein "atypisches" Neuroleptikum mit mäßiger Wirksamkeit gegen Schizophrenie. Die Haupt(neben)wirkung ist Sedierung, und in den bisherigen Studien mit depressiven Patienten zeigte sich eine sehr geringe sekundäre antidepressive Wirkung, die fast ausschließlich auf der dämpfenden Wirkung von Quetiapin beruht. Langfristig führt Quetiapin zur Gewichtszunahme. Die Firma hat(te) in den USA diverse Prozesse am Bein wegen unlauterer Information, Verschweigen von Schadwirkungen, usw. und ist auch bei der US-FDA mit dem Zulassungsantrag als "Antidepressivum" gescheitert: Wegen im Vergleich zu üblichen Antidepressiva schwerwiegenderen Störwirkungen bekam SEROQUEL auch dort nur die Indikation als Zusatz bei nicht ausreichendem Ansprechen auf Antidepressiva.
Als Wirkmechanismus wird von AstraZeneca u.a. eine Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmung (NA-RI) eines Quetiapin-Abbauprodukts angeführt. Die als NA-RI deklarierten Antidepressiva gelten jedoch als wirkschwach bzw. wirkungslos bei Depressionen (Reboxetin, Atomoxetin, und weitere).
CHMP als Organ der Industrie
Verantwortliche "Rapporteure" bei der Entscheidung waren Tomas Salmonson und Barbara von Zwieten-Boot. Beide sind als Industriefreunde bekannt, Zwieten-Boot hat selbst 7 Jahre bei einer Pharmafirma gearbeitet. Beide waren Co-Autoren bei einer unrühmlichen und fachlich schwachen Anti-Studie zu Kirsch's Antidepressiva-Metaanalyse 2008. Auf dieser Basis hatte das CHMP sogar die Chuzpe, die EU-Kommission bezüglich der Wirksamkeit von Antidepressiva anzulügen.
Die Entscheidung für SEROQUEL als Zusatz-"Antidepressivum" kommt also nicht überraschend.
Bei Erscheinen des Bewertungsreports (EPAR) werde ich den einzelnen Punkten nochmals genauer nachgehen. Vorab kann man nur zu größter Vorsicht mit dem Neuroleptikum SEROQUEL raten. Für die Zielgruppe der Menschen mit Depressionsdiagnose ist das eine denkbar gruslige Entwicklung, wenn jetzt schon Neuroleptika bei Nichtansprechen systematisch eingesetzt werden sollen - das sind immerhin bis 70% der Antidepressiva-Anwender, die da in Frage kommen. Ein gigantischer Markt, und die Pharmawerbung wird das Ihre tun. Statt verhältnismäßig wenigen Psychosepatienten werden dann schlimmstenfalls Millionen den Nebenwirkungen ausgesetzt bei fraglichem Nutzen.
-PhilRS.