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Cymbalta / Duloxetin - Dokument der amerikanischen Zulassungsbehörde

Eine Sammlung von Artikeln, die über wissenschaftliche, politische und wirtschaftliche Hintergründe der Behandlung von seelischen Leiden mit Psychopharmaka berichten.
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Murmeline
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Cymbalta / Duloxetin - Dokument der amerikanischen Zulassungsbehörde

Beitrag von Murmeline »

2009 veröffentliche die FDA dieses Dokument:

Cymbalta (Duloxetine) Discontinuation Syndrome
Issues of Scope, Severity, Duration & Management

Darin wird gesagt, dass es viele Einzelberichte darüber gibt, dass Cymbalta schwere Absetzsymptome auslösen kann, und zwar körperliche und psychische, die das "Funktionieren" im Job, in der Familie und im sozialen Bereich beeinträchtigen.

Es wurde festgehalten:
1) Cymbalta discontinuation syndrome is more severe and much more widespread than acknowledged by Eli-Lilly
2) Lilly sales representatives and marketing materials do not adequately inform physicians about the likelihood and severity of discontinuation syndrome
3) Lilly Direct to Consumer (DTC) ad vertizing is misleading related to the probability, severity and complexity of Cymbalta discontinuation
4) Lilly has not developed and fielded a clinically proven protocol for safely discontinuing Cymbalta.
Das gesamte Dokument ist hier:
http://www.fda.gov/downloads/Advisor.../UCM172866.pdf

Forderung der FDA waren:
FDA mandates more transparent Cymbalta benefit-risk information to physicians and consumers
FDA mandates Lilly develop and propagate a clinically proven Cymbalta discontinuation protocol
FDA mandates Lilly provide an auditable email system to collect comments and complaints related to Cymbalta

Was man im deutschen Beipackzettel lesen kann:
Wenn Sie die Einnahme von Cymbalta abbrechen
Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Cymbalta nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden. Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Cymbalta beendeten, zeigten Symptome wie:
Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen oder Drehschwindel.
Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
http://www.lilly-pharma.de/fileadmin/me ... mbalta.pdf
Die deutsche Fachinformationen des Herstellers lauten:
Abruptes Absetzen muss vermieden werden. Soll die Behandlung mit CYMBALTA beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Wenn nach der Reduktion der
Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen. Anschließend kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.

Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45 % der mit CYMBALTA behandelten und 23 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.

Das Risiko für Absetzsymptome bei SSRIs und SNRIs kann auf verschiedenen Faktoren beruhen, dazu zählen die Therapiedauer und die Dosierung sowie der Grad der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt. Die Symptome sind normalerweise leicht bis mittelschwer, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend sein. Üblicherweise treten sie innerhalb derersten Tage nach Absetzen auf. Sehr selten wurde auch berichtet, dass Absetzsymptome bei Patienten auftraten, die versehentlich eine einzelne Dosis ausgelassen hatten. Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2 – 3 Monate oder mehr) anhalten können. Deshalb wird empfohlen, Duloxetin unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten langsam stufenweise über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen auszuschleichen.

Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen. Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Myalgie, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Im Allgemeinen sind für SSRIs und SNRIs diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten je-doch schwer und/oder länger andauernd. Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen
http://www.cymbalta.de/download.php?fil ... 3f31c9c649
Erfahrung mit Psychopharmaka (Citalopram, langjährig Venlafaxin und kurzzeitig Quetiapin), seit 2012 abgesetzt
Hinweis: Das Team sorgt für die Rahmenbedingungen im Forum und organisiert den Austausch. Ansonsten sind wir selbst Betroffene und geben vor allem Erfahrungswerte weiter, die sich aus unserer eigenen Geschichte und aus Erfahrungen anderer ergeben haben.

Dein Behandler nimmt Absetzproblematik nicht ernst? Das geht anderen auch so, siehe hier
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