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Aufarbeitung Studie 329 - Paroxetin - GlaxoSmithKline

Eine Sammlung von Artikeln, die über wissenschaftliche, politische und wirtschaftliche Hintergründe der Behandlung von seelischen Leiden mit Psychopharmaka berichten.
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Re: Aufarbeitung Studie 329 - Paroxetin - GlaxoSmithKline

Beitrag von Murmeline » Sonntag, 27.09.15, 22:59

Auch sowas hat die Studie 329 zu bieten.

Patientin Nr 70 unter Paroxetin, die wegen Überdosierung mit anderen Medikamenten (Suizidversuch?) in die Klinik musste
http://4.bp.blogspot.com/-7U3uXsqp69c/V ... eller1.PNG

beendete die Studie als non-compliant.
http://2.bp.blogspot.com/-HLirglSumeI/V ... eller2.PNG

Im finalen Report findet sich allerdings Patient Nr. 70, männlich, imapramine.
http://1.bp.blogspot.com/-0vG4hMkuyvY/V ... eller3.PNG

Womöglich ein Fall weniger, der unter emotionaler Labilitäten gefasst werden müsste...
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Re: Aufarbeitung Studie 329 - Paroxetin - GlaxoSmithKline

Beitrag von Murmeline » Mittwoch, 30.09.15, 7:01

In diesem Artikel aus der International Business Time kommen Betroffene zu Wort, die als Teenager mit Paroxetin behandelt wurden.
Kaili Butin still has faint scars on her wrist from the day she tried to kill herself. A family physician had prescribed GlaxoSmithKline's antidepressant Paxil to treat her depression. It was the fall of 2000, her sophomore year of high school, and she had stopped caring about schoolwork and lost interest in her friends.

Butin remembers feeling a change set in soon after she began taking the drug. She wrote furiously in journals to manage her emotional plunge. “I just remember feeling worthless,” she says. After a few weeks on Paxil, Butin began to experience “major rage.” She punched walls and lashed out at friends and family. Her poems became graphic. Eventually, she turned violent toward herself. "I remember one day, just not even really realizing what I was doing but taking a pair of scissors to my wrists," she says.

Butin tried to kill herself twice in six months while on Paxil. She has never tried to harm herself at any other point before or after taking the medicine. More than a decade and a half later, new evidence suggests what Butin and her mother began to suspect that night — that Paxil may have worsened Butin's depression to the point that she wanted to kill herself.
Just a week later, Vickers reached into her mother’s medicine cabinet for a bottle of Vicodin and swallowed all the pills at once. She became violently ill and fell into a deep sleep. When she woke up, she thought about what had changed in the past few weeks and decided to stop taking Paxil.

“It clicked in my head — I'm trying to kill myself," she says. "I'm trying to end my life and this is not what normal people do." About three days after she stopped treatment, she began to feel better. She sought out her friends and became interested in school again. She hasn’t taken Paxil or any other antidepressant since, and instead she sought behavioral therapy until she was 17 to cope with depression.
Amanda Scott, a 31-year-old woman who lives in Pennsylvania, says she never would have begun taking Paxil at the age of 13 if she knew what she knows now. She initially felt a boost in her mood after taking the pills in 1997. But after a year, that feeling wore off. She told her psychologist that she was considering suicide.

“I had a plan which is something I never had before,” she says. After that disclosure, Scott was hospitalized for five days. When she was discharged, her doctors increased her dosage of Paxil. She remained on the medicine for another year. During that time, she thought about killing herself every day and would cut her arms about once a month.

Though she tried to kill herself on nine different occasions between the ages of 13 and 19, she recalls a “cluster” of attempts during the period when she took Paxil, including overdosing on aspirin. She told her psychologist and psychiatrist about every attempt, but does not recall ever discussing a potential connection to Paxil or the many other antidepressants that she would cycle through in later years.

“I wanted help, I didn’t want to feel like this,” she says. “We never suspected that it was the drugs that were the problem and the response was always to give me different drugs.”

But when Scott read about the new study, she felt she finally had an answer. “It made sense to me because I knew what I went through,” she says. “I think it started me on a very bad track that pretty much just took my entire teenage years away.”
http://www.ibtimes.com/new-paxil-warnin ... ts-2108017
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Re: Aufarbeitung Studie 329 - Paroxetin - GlaxoSmithKline

Beitrag von Wort » Freitag, 23.10.15, 2:27

Ich bin einfach sprachlos was für einen Quatsch selbst das Max-Planck Institut für Psychiatrie von sich gibt.
Sie beziehen sich da auch auf Study 329, wenn ich mich nicht irre:

http://www.psych.mpg.de/840900/depression
6. Fördern Antidepressiva das Risiko für Suizide bei Kindern und Erwachsenen?
In den vergangenen Jahren ist darüber diskutiert worden, ob Kinder, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, unter einem bestimmten antidepressiv wirkenden Medikament ein erhöhtes Selbsttötungsrisiko hätten. Abgesehen davon, dass sich die Herstellerfirma hier bei der Offenlegung der Studienergebnisse nicht besonders geschickt verhalten hat, ist festzustellen, dass weder bei Kindern noch bei Erwachsenen durch Antidepressiva Selbsttötungen provoziert werden.

Im Gegenteil, die Gedanken, nicht mehr leben zu wollen, klingen unter diesen Medikamenten ab. Man muss lediglich die einzige Einschränkung machen, dass bei einem schwer depressiven Patienten, der unter Selbsttötungsgedanken leidet, immer dann, wenn durch das Medikament der Antrieb wieder normalisiert ist, die Stimmung aber noch sehr von Verzweiflung geprägt wird, diese Antriebssteigerung unter Umständen die Umsetzung der Selbsttötungsgedanken in die Tat unterstützt.

Insgesamt aber muss ganz klar festgehalten werden, dass das Hauptrisiko für den Selbsttötungsversuch, egal welcher Altersgruppe, die Depression selber ist und nicht das Medikament, das zur Behandlung der Depression gegeben wird.
Das Weitere passt zwar nicht ganz zum Thread, ich finds aber so unglaublich dass ich trotzdem paar Sachen zitiere:
Durch viele klinische Untersuchungen an Patienten mit Depression ist eindeutig nachgewiesen, dass Antidepressiva wirksam sind. Gelegentlich hört man auch Stimmen, wonach Antidepressiva die ihnen zugerechnete Wirkung gar nicht besitzen sollen. Diese Äußerungen sind falsch, zynisch und gefährlich, weil sie dazu verleiten können, diese Therapie gerade bei den Patienten nicht anzuwenden, die sie dringend benötigen.
Über die Nebenwirkungen:
All diese Symptome, die durch Antidepressiva hervorgerufen werden – und das muss man immer wieder betonen – sind geringfügig im Vergleich zu den Symptomen der Depression
Es wird auch erzählt, dass sexuelle Funktionsstörungen "gelegentlich" vorkommen. Gelegentlich bedeutet 0,1 - 1%. Studien haben aber gezeigt dass man bei SSRIs sogar von 70% ausgehen kann. Bereits ab 10% spricht man von sehr häufig.

Das was da auf der Seite steht ist so geisteskrank, ich bin schockiert. Deren Liebe zu SSRIs, etc klingt ja wie eine Liebe zu einer Religion. Ich hoffe, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel nicht die gleiche verzerrte Wahrnehmung hat.
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Re: Aufarbeitung Studie 329 - Paroxetin - GlaxoSmithKline

Beitrag von Murmeline » Freitag, 05.02.16, 22:26

Studie 329: Re-Analyse bezweifelt Effektivität und Sicherheit von SSRI für Jugendliche
Donnerstag, 17. September 2015, Ärzteblatt
http://www.aerzteblatt.de/treffer?mode= ... 184&s=ssri


Adelaide – Die Re-Analyse einer zunächst einflussreichen und dann zunehmend kontroversen Studie zum Einsatz des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) Paroxetin bei Jugendlichen mit Major-Depression kommt im Britischen Ärzteblatt (BMJ 2015; 351: h4320) zu einer ganz anderen Einschätzung zur Effektivität und Sicherheit des Antidepressivums als die Originalpublikation.

Die randomisierte Studie 329 hatte zwischen 1994 und 1998 an 275 Jugendlichen (Alter 12 bis 18 Jahre) mit Major-Depression die Effektivität und Sicherheit des damals noch neuen SSRI Paroxetin mit dem älteren trizyklischen Antidepressivum Imipramin und mit Placebo verglichen. Die Ergebnisse blieben hinter den Erwartungen des Herstellers SmithKline Beecham zurück. Paroxetin war nicht effektiver als Imipramin, und der Unterschied zum Placebo-Arm war minimal. Die Verträglichkeit von Paroxetin war erfahrungsgemäß besser als bei Imipramin.

Doch bei elf von 93 Patienten im Paroxetin-Arm (versus 2 von 87 im Placebo-Arm) war es zu schweren psychiatrischen Ereignissen gekommen, die häufig eine Hospitalisierung erforderlich machten. Darunter waren fünf Patienten, bei denen die Prüfärzte suizidale Gedanken oder Gestiken bemerkt hatten, und zwei Patienten waren in der Schule durch aggressives Verhalten aufgefallen. Zwei weitere Patienten erlitten eine Verschlechterung der Depression, einer entwickelte eine euphorische Stimmungslage. Der elfte Patient litt unter der Therapie mit Paroxetin unter schweren Kopfschmerzen.

Wie später bekannt gewordene Dokumente zeigen, verzichtete SmithKline Beecham (auch wegen schlechter Ergebnisse in einer zweiten Studie) darauf, bei der US-Arzneibehörde FDA die angestrebte Erweiterung der Zulassung auf Jugendliche zu beantragen. Ein weiterer Rückschlag war, dass das amerikanische Ärzteblatt JAMA 1999 die Publikation der Studie 329 ablehnte. Sie wurde schließlich 2001 im Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (JAACAP) veröffentlicht, allerdings in einer veränderten Version.

Der Hersteller hatte eine PR-Firma mit einer Überarbeitung des Manuskripts beauftragt, offenbar um den Ergebnissen den richtigen „Dreh“ zu geben. Der Ghostwriter der Firma deutete die Suizidalität als „emotionale Labilität“ und die Aggressivität als „Verhaltens­störung“. Ein Zusammenhang mit der Medikation wurde nicht hergestellt. Die Verschlech­terung der Depression und die Euphorie ließen sich als Therapieversagen deuten. Am Ende blieb es statt bei elf nur bei einem schweren psychiatrischen Ereignis (den Kopfschmerzen). Im Abstract der Publikation wurde Paroxetin als „im allgemeinen gut verträglich und wirksam“ bezeichnet.

SmithKline Beecham und später GlaxoSmithKline (GSK) nutzen die Daten der Studie, um Kinderpsychiater vom Nutzen von Paroxetin zu überzeugen und sie zu einer Off-Label-Verordnung zu veranlassen. Die Kampagne war erfolgreich. In den Jahren 2002 und 2003 stieg die Zahl der Verordnungen von Paroxetin an Teenager um 36 Prozent an. Dies rief schließlich die New Yorker Staatsanwaltschaft auf den Plan. Ihrer Ansicht nach verstieß der Hersteller gegen ein Werbeverbot, das in den USA strengen Regeln unterliegt. Übertritte werden mit hohen Bußen geahndet.

Mach einem langjährigen Verfahren zahlte GSK 2012 in einem Vergleich insgesamt 3 Milliarden US-Dollar an Strafgeldern. Die Manipulationen hatten 2003 – nach einem Bericht der BBC-Sendung Panorama – auch die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und die US-Arzneibehörde alarmiert. Die MHRA bezweifelte, dass Paroxetin bei Jugendlichen eine Wirkung hat. Die FDA warnte in der Folge mehrmals vor dem Suizidrisiko unter Paroxetin (und später auch anderer SSRI) bei jüngeren Patienten. Vom Einsatz von SSRI bei Jugendlichen wird heute allgemein abgeraten.
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Re: Aufarbeitung Studie 329 - Paroxetin - GlaxoSmithKline

Beitrag von Murmeline » Freitag, 14.10.16, 12:21

Neuer Artikel zur Tapering Phase der Studie 329.
Die Ergebnisse dazu wurden damals nicht veröffentlicht.
Warum?

Die Grafiken sprechen Bände.
image.png
image.png (10.43 KiB) 300 mal betrachtet
image.png

http://davidhealy.org/study-329-taper-phase/

Der ganze Artikel zur continuation phase:
International Journal of Risk & Safety in Medicine 28 (2016) 143–161 143 DOI 10.3233/JRS-160728
Study 329 continuation phase: Safety and efficacy of paroxetine and imipramine in extended treatment of adolescent major depression
Joanna Le Nourya, John M. Nardob, David Healya, Jon Jureidinic,∗, Melissa Ravenc, Catalin Tufanaruc and Elia Abi-Jaouded
http://study329.org/wp-content/uploads/ ... -Phase.pdf

Auszug:

ERGEBNIS: Von den Patienten aus der Fortführungsphase wurden 15 von 49 für Paroxetin (31%), 12 von 39 für Imipramin (31%) und 12 von 31 für Placebo (39%) als Responder eingeschlossen. Innerhalb dieses Studienabschnittes erlitten 25 Patienten unter Paroxetin einen Rückfall (41% von denen, die zunächst eine gute Reaktion zeigten), 15 unter Imipramin (26%) und 10 unter Placebo (21%). In der Fortführungsphase und in der Ausschleichphase erlebten 211 Teilnehmer unerwünschten Ereignisse in der Paroxetin-Gruppe, 147 unter Imipramin und 100 unter Placebo. Die Ausschleichphase hatte einen höheren Anteil an schweren unerwünschten Ereignissen pro Woche als die Phase der Akut-Behandlung, und in der mit der Fortführungsphase gab es die wenigsten Ereignisse.
RESULTS: Of patients entering the continuation phase, 15 of 49 for paroxetine (31%), 12 of 39 for imipramine (31%) and 12 of 31 for placebo (39%) completed as responders. Across the study, 25 patients on paroxetine relapsed (41% of those showing an initial response), 15 on imipramine (26%), and 10 on placebo (21%). In the continuation and taper phases combined there were 211 adverse events in the paroxetine group, 147 on imipramine and 100 on placebo. The taper phase had a higher proportion of severe adverse events per week of exposure than the acute phase, with the continuation phase having the fewest events.

FAZIT: Die Fortführungsphase unterstützt weder die längerfristige Wirksamkeit von Paroxetin noch von Imipramin. Relapse und unerwünschte Ereignisse auf beiden aktiven Wirkstoffe zeigen die Risiken einer Verschreibungskaskade. Die bisher weitgehend unbekannten Gefährdung in der Absatzphase haben Auswirkungen auf die Verschreibungspraxis und müssen weitere erforscht werden.
CONCLUSIONS: The continuation phase did not offer support for longer-term efficacy of either paroxetine or imipramine. Relapse and adverse events on both active drugs open up the risks of a prescribing cascade. The previously largely unrecognised hazards of the taper phase have implications for prescribing practice and need further exploration.


Siehe auch hier: http://davidhealy.org/study-329-continuation-phase/
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LinLinacarlottapadma
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